Dans la découverte d'une nouvelle molécule de baclofène, le laboratoire britannique met désormais le feu vert aux médicaments qui a été mis sur le marché. Mais pour l'heure, le résultat serait favorable à la commercialisation. En février, la nouvelle molécule de médicament de l'association baclofène (Lioresal) avait été délivrée en France en novembre 2013, ce mois-ci. Le laboratoire estime qu'elle sera commercialisée dans les pharmacies de France en raison de sa popularité.

L'étude baclofène (Lioresal), une nouvelle molécule, ne sera pas laissée sur la liste des médicaments du monde entier, mais sur la liste des médicaments de marque, à compter du 5 novembre 2015. Selon le laboratoire, cette molécule, dont la substance active est le baclofène, est plus efficace que les autres médicaments de marque, mais est plus sûre. En effet, en raison de sa popularité, la commercialisation de cette nouvelle molécule se fera à l'étranger.

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le baclofène (Lioresal) se fera sous forme de comprimés, de gélules ou de comprimés de 25 mg, 50 mg et 100 mg. Selon l'OMS, la liste des médicaments de marque s'avère complète à la liste des médicaments de marque. En revanche, le baclofène ne sera pas le seul à la posologie du médicament de marque, en raison de sa popularité, ainsi que de sa fiabilité. En plus, d'autres molécules ont aussi été autorisées à la commercialisation.

Avec la commercialisation de la nouvelle molécule, le laboratoire a d'ailleurs mis en évidence une tendance à une augmentation des consommations d'alcool, alors que cela a été prouvé en 2017 par les autorités sanitaires. Ce qui explique la présence de nouveaux médicaments dans ce pays, poursuit le rapport.

La prise de ce médicament n'est pas rare. Cependant, l'ANSM rappelle qu'une dose unique de 10 mg ou plus augmente le risque d'avoir des effets indésirables, mais qu'il existe une autre forme unique de ce médicament. En revanche, en raison d'une autre action, la dose peut être plus élevée, en particulier s'il est pris à la même heure. Dans ce cas, l'association baclofène (Lioresal) doit être commercialisée. Pour plus de renseignements, veuillez vous adresser directement à l'ANSM.

La liste des médicaments de marque (médicaments génériques) a été détaillée à partir du 6 janvier 2015. L'ANSM appartient à la Société française de pharmacologie et de thérapeutique de la Santé publique.

Baclofen® 10 mg, comprimé pelliculé

Le baclofène appartient à la famille des médicaments appelésagonistes des récepteurs centraux du glutamate, et est utilisé pour traiter la spasticité associée à la sclérose en plaques (SEP), une maladie inflammatoire du système nerveux central. Ce médicament agit en relaxant les muscles et en diminuant la contractilité musculaire. Il est utilisé chez les patients atteints de spasticité musculaire ou de sclérose en plaques. Le baclofène est prescrit dans le traitement des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints d'une spasticité liée à la sclérose en plaques ayant nécessité une augmentation de la dose de l'un des médicaments suivants : ciprofibrate, pérampanel ou bumétanide.

Le baclofène est un dérivé de la substance naturelle que votre organisme produit quand il produit trop de substance nerveuse (médicament antidépresseur). Le baclofène ne doit être administré que par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients atteints de spasticité liée à la sclérose en plaques. Ne prenez jamais ce médicament :

• si vous avez déjà eu des réactions allergiques aux dérivés de l'acide gamma-aminobutyrique ou aux antidépresseurs imipraminiques (ainsi que leurs dérivés) ;
• si vous souffrez d'une infection du système nerveux central (par exemple par le VIH ou les infections à levures) ;
• si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez de tomber enceinte ;
• si vous êtes atteint d'une maladie du cœur ou d'une maladie des vaisseaux sanguins, si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de lipides dans le sang (des études ont montré que le baclofène peut augmenter votre taux de cholestérol et de lipides).

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Les effets secondaires du baclofène peuvent inclure :

• de l'agitation et des problèmes de concentration ;
• de la somnolence ;
• des étourdissements ;
• des tremblements ;
• des troubles de l'équilibre ;
• des troubles de la parole ;
• des mouvements inappropriés des yeux ;
• des douleurs ou une raideur musculaires ;
• une perte de poids ;
• des convulsions ;
• des troubles du rythme cardiaque ;
• des troubles du sommeil.

Quand ce médicament ne doit-il pas être pris ?

Ne prenez jamais BACLOFENE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique au baclofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez déjà eu des réactions allergiques graves (réactions cutanées et/ou respiratoires sévères et anaphylaxie) après avoir pris des dérivés de l'acide gamma-aminobutyrique ou des antidépresseurs imipraminiques (ainsi que leurs dérivés).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de BACLOFENE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Les patients présentant des troubles du système nerveux central peuvent présenter une somnolence, un coma et un état confusionnel pouvant mettre en danger leur vie et celle d'autres personnes (des études ont montré que le baclofène peut augmenter votre taux de cholestérol et de lipides). Si vous ressentez l'un ou l'autre de ces symptômes lors de la prise du baclofène ou au cours du traitement par celui-ci, arrêtez le baclofène et consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2 « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de BACLOFENE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ? »).

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Les médicaments obtenus sans ordonnance peuvent affecter les effets du baclofène. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• un médicament contre la dépression ou l'addiction aux opiacés, car le baclofène peut augmenter le risque de troubles du comportement tels que agressivité, dépression et anxiété ;
• des médicaments pour le traitement de l'épilepsie ou de la douleur (par exemple : valproate, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, rifabutine, rifampicine ou rifapentine) ;
• un médicament pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde (par exemple : méthotrexate, pégloticase) ;
• un médicament pour le traitement de la dépression ;
• un médicament pour traiter les douleurs ou pour soulager les contractures musculaires (médicament myorelaxant), car le baclofène peut provoquer une sédation, une somnolence, une faiblesse et une diminution de la conscience ;
• des médicaments pour traiter des douleurs ou des contractures musculaires (carbamazépine ou phénytoïne) ;
• un médicament pour traiter les douleurs ou les contractures musculaires (carbamazépine ou phénytoïne) ;
• un médicament pour traiter la schizophrénie (par exemple : valproate, phénytoïne ou carbamazépine) ;
• un médicament pour traiter l'arthrite rhumatoïde (par exemple : méthotrexate, pégloticase).

Les patients atteints de troubles du système nerveux central peuvent présenter un comportement agressif qui peut mettre en danger leur vie et celle d'autres personnes. Il se peut que les symptômes suivants apparaissent lors de la prise de baclofène :

• agressivité ;
• convulsions ;
• troubles du comportement (telles que des pensées ou des gestes suicidaires ou agressifs ; des pensées de meurtre ou de suicide ; des actes de violence, de menaces ou d'agression ; des actes de sabotage ; des actes d'automutilation ; des pensées suicidaires ou des idées de suicide) ;
• tremblements.

Pendant le traitement par BACLOFENE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas prendre d'autres médicaments contenant du baclofène. Si vous prenez un médicament contenant du baclofène, vous devrez en informer votre médecin.

Si vous prenez du baclofène pour traiter la spasticité liée à la sclérose en plaques ou toute autre affection musculaire, les autres médicaments que vous prenez peuvent avoir un effet sur la façon dont votre corps métabolise le baclofène. Par conséquent, vous pourriez avoir besoin de plus de baclofène que vous ne le devriez, ou vous pourriez ressentir des effets indésirables graves (par exemple, un changement de comportement et des convulsions).

Si vous prenez du baclofène pour traiter la spasticité liée à la sclérose en plaques, informez votre médecin si vous prenez également des dérivés de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) ou des antidépresseurs imipraminiques.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde (par exemple, méthotrexate, pégloticase), si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque, si vous êtes atteint d'une maladie du foie ou si vous prenez un médicament pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde.

Si vous prenez du baclofène pour traiter une affection musculaire ou si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque, vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie respiratoire grave (par exemple : asthme, tuberculose, emphysème).

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour traiter une affection cardiaque. Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation de la quantité de baclofène dans votre corps.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde (par exemple, méthotrexate, pégloticase).

Si vous prenez du baclofène pour traiter une affection musculaire, vous devez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du baclofène. Cela vous aidera à évaluer si le baclofène vous convient.

Si vous prenez du baclofène pour traiter une affection musculaire ou si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque, vous devez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du baclofène.

Le baclofène ne doit pas être pris pendant la grossesse, en particulier si vous allaitez ou si vous êtes enceinte.

Baclofène: un médicament dangereux pour la santé

L'Agence du médicament a récemment appelé l'ANSM. Elle appelle cette année à mettre en vente ce médicament en ligne. Le baclofène, un médicament de la famille des stéroïdes, est utilisé pour traiter les problèmes cardiaques et la maladie de Parkinson. En France, il est aussi vendu en ligne. Pour être efficace, ce médicament doit être pris avec un grand verre d'eau, sans sucre ni alcool. Pour cette raison, il est également disponible sur le marché pharmaceutique. Le baclofène est commercialisé depuis le mois de septembre dernier. Il est prescrit par un médecin au même moment. Son efficacité se manifeste à la suite d'un traitement par baclofène par voie orale, dès le mois de septembre 2013. En France, il est vendu à un prix plus abordable. Dans ce cas, ce médicament n'est pas prescrit. Le baclofène, le premier médicament commercialisé en France, a été mis sur le marché en 2008 et a été retiré du marché en 2009.

L'ANSM a demandé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) au sujet de la prescription de baclofène au sein de l'Agence de contrôle des médicaments (ANSM) et de la Commission européenne. Son objectif était de proposer les médicaments de haute qualité, ainsi que la prescription de ce médicament aux autres, tout en respectant la posologie. L'ANSM rappelle qu'il ne faut pas prendre ce médicament à titre d'ordonnance, même en l'absence de prescription obligatoire ou non. Les informations sur les médicaments contenant du baclofène et des médicaments de haute qualité peuvent varier d'une pharmacie à l'autre.

L'ANSM a décidé de mettre en vente le baclofène au sein de l'agence, mais les médecins qui ont fait un accord auprès des autorités sanitaires se sont révélés satisfaits de ce médicament. Le baclofène, dont l'avis est de la Commission européenne, est disponible sur le marché de France. Le médicament n'est pas disponible sur le marché européen. Ce médicament est généralement commercialisé en France en association avec des médicaments de haute qualité comme l'acétaminophène. En l'absence de médicaments de haute qualité, les laboratoires pharmaceutiques n'ont pas encore mis en vente. Ce médicament a un mécanisme de paiement et un médicament de dépendance. Les médecins sont plus en mesure de délivrer des médicaments de haute qualité. De cette façon, les patients peuvent recevoir leurs médicaments de haute qualité dans un mois ou deux. Les patients ne peuvent en aucun cas ne recevoir un médicament de haute qualité.

L'ANSM a demandé à l'Agence européenne de ne pas délivrer un médicament de haute qualité. Une méta-analyse récente montre que le baclofène n'est plus utilisé en France depuis septembre 2013.

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2022

Dénomination du médicament

BACLOFENE ARROW 2 mg, comprimé

Baclofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que BACLOFENE ARROW 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BACLOFENE ARROW 2 mg, comprimé?

3. Comment utiliser BACLOFENE ARROW 2 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver BACLOFENE ARROW 2 mg, comprimé?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans les troubles de l'érection - code ATC : L02B.

Le BACLOFENE ARROW est un médicament dérivé des neurones situées dans le pénis, responsable du rythme cardiaque. Il est utilisé dans le traitement des symptômes d'épilepsie (douleurs au niveau des amygdales) et des douleurs menstruelles (douleurs au niveau de l'épaule).